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이진희의 러시아 읽기
제목 러시아 백신, EU 승인 신청을 했나 안했나? 엇갈리는 주장이 나오는 까닭? 날짜 2021.02.11 14:41
글쓴이 이진희 조회 88

도대체 누구 말이 맞나? 러시아는 신종 코로나(COVID 19) 백신 '스푸트니크V'의 유럽연합(EU) 판매 승인을 받기 위해 유럽의약품청(EMA)에 등록 신청서를 제출했다고 발표했으나 EMA는 이를 부인했다.

현지 언론에 따르면 '스푸트니크V' 백신의 개발을 지원하고 해외 생산및 판매를 책임지고 있는 러시아직접투자펀드(RDIF)는 9일 "지난 1월 29일 EMA에 백신 등록 신청서를 냈다"며 "EMA로부터 신청서가 접수됐다는 공식 확인을 받았다"고 밝혔다.

그러나 EMA는 "사실과 다른 보도가 있어 상황을 분명히 하고자 한다"며 "러시아 보건부 산하 '가말레야 국립 전염병·미생물학 센터'가 개발한 '스푸트니크 V'에 대한 동반심사나 판매 승인을 위한 신청서를 받은 바 없다"고 반박했다. EMA는 "스푸트니크V 백신 개발자들이 EMA로부터 과학적 조언을 받았으며, 동반심사에 관심을 표명했다"며 "다음 단계를 위한 대화를 하고 있다"고 설명했다.

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러시아직접투자펀드, 스푸트니크V 백신의 EU 등록 신청서 공개/얀덱스 캡처


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스푸트니크V측이 승인 신청서 캡처를 공개한 트윗/캡처



RDIF측이 즉각 재반박에 나섰다. RDIF는 10일 '스푸트니크 V' 백신의 승인 신청서가 등록된 웹페이지 캡처를 트위터를 통해 공개했다. 캡처에는 신청서 번호(1379253)와 등록된 날짜(2021년 1월 29일) 등이 나와 있다.

그렇다면 어떻게 된 것일까? EMA의 등록 절차를 제대로 모르는 러시아 측이 좀 앞서 가는 것은 아닐까? 원칙에 충실한 EMA는 자신들의 기준대로 등록 신청 여부를 판단한 것으로 보이기도 한다. 등록 신청의 기준을 절차상 어느 시점에 둘 것인가에 대한 차이라고 보면 될 것 같다..

우선 등록 절차를 개략적으로 살펴보자. 용어 정리도 필요하다.

EU 회원국들에게 스푸트니크V 백신을 판매하려면 EMA의 승인(등록)이 필요하다. 그 절차는 분명하지 않으나, 단계적이면서 다소 복잡한 것으로 보인다. 안젤라 메르켈 독일 총리가 지난달 중순 푸틴 대통령과 통화하면서 백신의 EMA 승인 절차를 도와줄 수 있다고 제안한 이유다.

당시 메르켈 총리는 '파울 에를리히(Paul Ehrlich, 노벨 생리의학상을 받은 과학자의 이름을 딴) 연구소'를 거론하며 스푸트니크V의 EMA 등록 절차에 대해 자문하고, 문서 준비 등을 도와줄 수 있다고 했다. 러시아 측이 그 도움을 받았는지 여부는 불분명하다.

EMA 등록은 사전 (등록) 절차와 등록 절차로 크게 나눠지는 것으로 판단된다. 사전절차는 본 등록을 진행하기 전에 약물이 등록할 만한 것인지 여부를 전문가들이 사전에 간략하게 검증하고, 등록에 필요한 자료 준비 등 컨설팅을 제공하는 절차로 판단된다.

EMA 측도 신종 코로나 상황의 위중함을 알고, 신종 코로나 치료제나 백신에 대해서는 공중보건의 비상 상황에서 진행하는 동반심사(긴급 심사) 절차를 도입했다. 완벽하고 충분한 임상시험 자료가 아니더라도 빠르게 등록을 끝내기 위한 절차다. 스푸트니크V 백신에 대한 심사 역시 '동반심사' 대상에 올라 있다고 봐야 한다.

현지 언론에 따르면, RDIF가 유럽연합(EU)내 판매 승인을 추진하고 있다고 공식 발표한 것은 지난 1월 13일이다. 당시 RDIF의 키릴 드미트리예프 대표는 "스푸트니크 V 백신의 EU 내 긴급 사용 허가를 받기 위한 1단계 심의가 오는 19일로 잡혀 있다"며 등록 추진 사실을 공개했다. 이를 위한 신청은 지난해 12월 22일 이뤄졌다고도 했다.

그는 또 1단계 심의를 '과학적 검토'라고 설명했다. EMA의 사전 등록 절차를 그렇게 표현한 것으로 판단된다.

이보다 앞서 드리트리예프 대표는 지난해 11월 말 현지 언론과의 회견에서 "유럽에서 스푸트니크V 백신의 사용 승인을 받기 위해 유럽의약품청(EMA)에 신청서를 제출했다"며 "그 준비는 10월 말에 시작됐다"고 발표한 바 있다.

하지만 메르켈 총리의 EMA 등록 지원 제안 발언과 신청서 정식 제출 시기(지난해 12월 22일) 등을 감안하면, 러시아측은 이 때는 등록과 관련해 약간의 시행착오나 우여곡절을 겪은 것으로 추측 가능하다.

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EU 규제기관(유럽의약품청)이 스푸트니크V 개발자와의 접촉 내용 공개를 거부했다는 타스 통신 1월 22일자 웹페이지/캡처



지난 1월 19일 진행된 '과학적 검토'에는 스푸트니크V개발자와 EMA측 전문가 등 20여명이 참석한 것으로 전해졌다. 그 결과는 비공개라고 했다. 그 즈음 러시아 타스통신에 따르면 EMA는 "'스푸트니크 V' 백신 개발자와의 협상 세부 사항을 공개 할 수 없다"며 "EMA가 등록 프로세스의 시작을 별도로 발표할 것"이라고 밝혔다.

EMA는 '과학적 검토' 결과를 당사자들에게 전해주고(통상 7~10일), 그 결과를 토대로 단계적인 검증 절차를 시작하고, 궁극적으로 EU에서 판매를 위한 긴급 사용 승인을 내줄 것이라고 이 통신은 전했다.

그 과정을 지켜보고 있던 독일 보건부도 (메르켈 총리의 발안을 의식한 듯) 훈수를 드는 성의를 보이기도 했다. 백신 등록에 가장 중요한 것은 임상 3상 결과라는 것. 독일 보건부는 "등록 과정에는 (백신을) 평가하는 명확한 기준이 있으며, 그 조건은 완료된 임상 3상 자료"라고 설명했다. 스푸트니크V 백신이 지난해 8월 임상 3상을 거치지 않은 채 러시아에서 등록된 것을 꼬집는 '훈수'이기도 했다.

이후 RDIF 측은 임상 3상 자료를 챙겨 EMA 등록에 나선 것으로 보인다. 그 시점은 1월 29일. RDIF 측은 순서에 따라 EMA에 백신 정보를 제공하는 절차를 공식적으로 시작했다고 밝혔고, EMA도 (백신) 개발자와의 컨설팅을 완료했다고 확인했다. 사전 절차는 끝났다는 확인이나 다름없다.

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스푸트니크V 백신을 개발한 가말레야센터(위)와 임상 3상 결과/스푸트니크V 홈피 캡처



남은 것은 스푸트니크V 백신에 대한 본격적인 검증이다. 공식적으로 검증을 해달라는 신청서가 아직 등록이 되어 있지 않든, 조만간 등록이 되든 중요한 문제는 아닌 것으로 판단된다. 권위있는 의학학술지 '랜싯'이 과학적 검증을 거쳐 스푸트니크V 백신의 효능을 인정했듯이, EMA 전문가들이 꼼꼼한 검토를 통해 스푸트니크V의 과학적 근거를 확인하고 승인하느냐다.

EMA는 긴급 승인을 위한 '동반심사'를 진행하면서도 "안전성과 효과, 품질 요건을 충족하는 모든 백신의 신청에 대해 동일한 규정과 과학적 엄격함을 적용해 심사할 것"이라고 거듭 밝혔다. 그 절차를 거쳐 사용승인을 받은 백신은 지금까지 미국의 화이자(독일 바이오엔테크 공동개발)과 모더나, 아스트라제네카 등 3종이다.

RDIF측은 EMA의 사용 승인이 이르면 내달 초에는 나올 것으로 기대하고 있는데, 신청서 접수 여부를 놓고 양측이 입씨름을 벌이는 것을 보면, 3월 초에는 힘든다고 봐야 한다.

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