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제목 종근당 나파벨탄, 러시아서 신종 코로나 치료제로 임상 3상 허가받아 날짜 2021.12.27 09:47
글쓴이 이진희 조회 581

러시아에서 시행한 임상시험(2상)을 근거로 조건부 허가를 신청했다가 지난 3월 식품의약품안전처(식약처)의 검증에 탈락했던 종근당의 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트, нафамостат)이 신종 코로나 (COVID 19) 치료제로 러시아에서 임상 3상을 허가받았다. 나파벨탄은 원래 혈액 항응고제및 급성췌장염 치료제이나, 종근당은 약물재창출 임상시험을 통해 코로나 치료제로 개발중이다.

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베도모스티 등 러시아 언론들은 러시아 보건부가 신종 코로나로 입원한 환자를 대상으로 한 '나파모스타트 메실레이트'(нафамостат мезилат, 제품명 나파벨탄)의 임상 3상을 허가했다고 27일 보도했다. 나파벨탄은 앞서 우크라이나에서도 코로나 치료제 개발을 위한 임상 3상을 승인받은 바 있다.

종근당 측에 따르면 나파벨탄의 주성분인 나파모스타트는 변이 여부와 상관 없이 코로나바이러스가 공통적으로 가지고 있는 스파이크 단백질의 활동을 억제해 세포의 감염을 막는 기전을 갖는다. 종근당 관계자는 "나파모스타트는 알파, 베타 등 변이 바이러스에서도 약효를 나타낸다는 파스퇴르연구소의 연구 결과가 있다"고 주장했다.

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러시아에서 첫 한국 코로나 치료제가 나올 수 있다/얀덱스 캡처



베도모스티는 이날 '러시아에서 첫 한국 코로나 치료제가 나올 수 있다'는 제하의 기사에서 "파스퇴르연구소의 시험관내 세포 배양 시험에서 나파모스타트 메실레이트의 항바이러스 효능이 입증됐고, 임상 시험도 진행됐다"면서 "그러나 흡입 형태의 나파모스타트 메실레이트에 대한 유사한 연구가 일본의 다이치 산요(Daiichi Sankyo)에 의해 진행되다가 지난 여름 중단된 것(로이터 통신 6월15일)으로 전해졌다"고 밝혔다.

이 매체는 또 "지난 5월 러시아에서 종료된 임상 2상에는 폐렴 및 코로나바이러스 확진 환자 104명(평균 나이 58.5세)이 참여했다"며 "이중 일부(36명)에서는 평균 임상 개선 시간이 14일에서 11일로 줄었으나, 나머지는 유의미한 결과를 나타내지 못했다"고 전했다.

종근당 측에 따르면 임상 2상은 러시아의 13개 의료기관에서 환자 104명을 공개·무작위배정 방식으로 두 부류(대조군과 시험군)으로 나눠 치료 효과를 확인하는 방식으로 진행됐다. 코로나19 표준 치료를 받는 환자군(대조군)은 51명이고, 표준치료와 시험약(나파벨탄)을 함께 투여하는 환자군(시험군)은 53명이었다.

임상 결과를 확인한 식약처 검증단은 지난 3월 조건부 허가를 승인하지 않으면서 "임상 시험 결과, 1차 유효성 평가 지표인 '임상적 개선까지의 시간' 부문에서 시험군과 대조군 간에 유의미한 차이가 나타나지 않아 치료 유효성을 입증하지 못했다"고 평가했다. '나파벨탄'을 시험군에 10일간 투여했는데, 임상 개선 시간이 시험군과 대조군 모두 11일로 차이가 나타나지 않았다는 것이다. 또 바이러스 검사 결과가 양성에서 음성으로 전환되는 시간도 시험군과 대조군 모두 4일로 차이가 없었다.

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나파벨탄의 임상 3상 허가 사실을 알린 러시아 매체 베도모스티./캡처


러시아에서 시작되는 임상 3상에서는 나파벨탄의 유효성및 안전성이 평가된다. 임상 3상은 모스크바와 상트페테르부르크, 크라스노야르스크, 라잔, 우파 등의 10개 병원에서 94명의 환자를 대상으로 진행된다. 공식 종료 시점은 2023년 9월 30일이다.

그러나 현지 전문가들은 베도모스티 측에 "허가받은 종료 시점 이전이라도 특정 환자군에 대한 잠정(중간) 결과를 토대로 유효한 결론을 내릴 수 있을 것"이라고 말했다. 임상 3상에 성공할 경우, 나파벨란은 러시아에서 중증 환자를 대상으로 처방될 것이며 직접적인 경쟁자가 없을 것이라고 현지 제약사 'RNC 파마'의 니콜라이 베스팔로프 개발이사는 내다봤다. 또 현지 생산에는 유력 제약사인 '알-팜'(Р-фарм)사와 팜스탄다르트(Фармстандарт)이 가능할 것이라고 베스팔로프 이사는 밝혔다.

이 매체는 "올해 들어 10개월간 보건부가 코로나 치료를 위해 권장한 약품의 구매량이 958억 루블에 달했다"며 "이중 4분의 1에 해당하는 250억 루블을 알-팜사가 벌어들였다"고 밝혔다. 다만, "나파벨탄이 러시아 보건부에 코로나 치료제로 등록된다면 한국약품으로는 처음이지만, 시장 출시에는 반독점청에 의해 가격이 규제를 받을 것"이라고 덧붙였다.

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