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이진희의 러시아 읽기
제목 '스푸트니크V'에 대한 EMA 평가 작업, 한달 전과 달라진 게 없다? 날짜 2021.11.19 09:36
글쓴이 이진희 조회 497

러시아 신종 코로나(COVID 19) 백신 '스푸트니크V'의 유럽연합(EU) 내 긴급 사용 승인을 위한 평가 작업이 계속되고 있다고 유럽의약품청(EMA) 임상시험 검증및 품질관리 실무그룹 책임자인 퍼거스 스위니(Fergus Sweeney)가 18일 확인했다.

현지 언론에 따르면 스위니 책임자는 이날 암스테르담에서 가진 브리핑에서 "스푸트니크V 백신에 대한 평가가 여전히 진행 중"이라며 "현 상황에 대해 언급할 수는 없지만, (평가의) 다음 단계가 시작되면 반드시 알려줄 것"이라고 약속했다. 그러면서 "신청자 측과 계속 소통하면서 제공된 데이터에 대한 평가를 계속해야 한다"고 말했다.

캡처=EMA.PNG

유럽의약품청(EMA), 스푸트니크V 백신 평가 계속/얀덱스 캡처



스위니는 지난달 21일 가진 브리핑에서 “스푸트니크 V 백신에 대한 평가는 꾸준히 진행되고 있다"며 "계속 개발자 측과 소통하고 (자료를) 검토하고 있지만, 아직까지는 승인 시점에 대해 말할 수 없는 상태"라고 말한 바 있다. 이 브리핑이 나온 지 한달 가까이 지났지만, 스푸트니크V에 대한 EMA 평가 작업은 별다른 진척 상황이 없다는 발언으로 읽힌다. 러시아 측이 EMA 측이 요구한 백신에 관한 모든 자료를 아직 넘겨주지 않은 탓으로 해석된다.

현지 리아노보스티 통신은 이날 스위니의 브리핑 내용을 전하면서 러시아 보건부 장관 보좌관인 알렉세이 쿠즈네초프의 앞선 발언을 소개하기도 했다. 쿠즈네초프가 EMA의 승인 절차를 끝내는데 필요한 추가 요청 자료에 대한 준비가 끝나가고 있다고 말했다는 것이다. 그러나 요청 자료를 EMA측에 전달했다는 소식은 아직 들려오지 않고 있다.

이와 관련, 로이터 통신은 지난달 21일 "스푸트니크V의 평가에 필요한 일부 자료가 여전히 누락돼 있다"며 "적어도 2022년 1분기까지는 (EMA가) 승인 여부를 결정하지 않을 것"이라고 보도하기도 했다. 이 통신은 "필요한 자료가 11월 말까지 제공되면 EMA가 내년 1분기에나 결정을 내릴 수 있다"고 했다. EMA의 스푸트니크V 승인 시기는 역시 필요한 모든 자료를 러시아 측이 제때 제공하느냐에 달려 있는 셈이다.

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유럽의약품청(EMA) 본사/사진출처:위키피디아



그러나 스푸트니크V를 개발한 러시아 '가말레야 센터'의 아나톨리 알트위테인 (Анатолий Альтштейн)은 지난 12일 러시아 일간 이즈베스티야와의 인터뷰에서 "세계보건기구 (WHO)가 올해 말까지 스푸트니크V를 승인하면 EMA도 뒤이어 승인할 수 있을 것"이라고 전망하면서 "WHO의 승인 지연은 양측간 생산 기준의 차이와 관련이 있다"고 밝혔다. 생산 기준의 차이는 바로 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품품질관리기준) 준수 여부를 뜻하는 것으로 보인다.

WHO는 EMA 전문가들과 공동으로 러시아내 스푸트니크V 생산 시설 4곳을 둘러본 뒤 1군데가 GMP 기준에 미흡하다는 보고서를 지난 6월 작성한 바 있다. 문제의 생산 시설에서는 WHO·EMA의 전문가들로부터 백신의 원액 생산및 완제품의 병입 과정에 일부 미흡한 점이 있다는 지적이 나온 것으로 알려졌다.

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스푸트니크 라이트 백신/사진출처:트윗



WHO 측은 법적 절차로 중단된 스푸트니크V 평가 작업을 지난 달 재개했다. 그리고 추가 자료의 접수및 현장 실사 일정을 논의하기 위해 러시아 측과 만나기를 기대한다고 최근 발표하기도 했다. 그러나 WHO와 러시아측의 공식 접촉 소식은 아직 들려오지 않고 있다.

한편 EMA는 이날 스푸트니크 V외에도 독일의 큐어백(CureVac) 중국의 시노백(Sinovac), 프랑스의 사노피(Sanofi Pasteur), 미국의 노바백스(Novavax)에 대한 평가 작업에 들어갔다며 "노바백스에 대한 결론이 내려졌다"고 밝혔다. 노바백스는 몇 주후 EU에서 판매 승인을 받을 것으로 전해졌다. 그러나 큐어백은 지난 달 EMA의 허가 승인 신청을 아예 철회했다.

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