2026.08.28
러시아에서 9월 1일부터 의료기기 수입과 유통에 관련된 일부 규정이 변경된다.
한국 의료기기 제조업체나 러시아 수입업체가 특히 확인해야 할 부분은 러시아 내 의료기기 반입 절차와 디지털 의무 라벨링 대상 품목의 확대다.
러시아에서는 의료기기를 원칙적으로 국가 등록한 뒤 유통해야 하지만 일부 의료기기에 대해서는 별도의 예외적인 반입 절차가 적용된다.
9월부터는 이러한 일부 의료기기의 러시아 반입 절차가 새로운 정부 규정에 따라 운영된다.
동시에 러시아의 상품 디지털 추적 시스템인 ‘Честный знак’를 이용해야 하는 의료기기의 범위도 확대된다.
대상에는 의료용 장갑을 비롯해 일부 관상동맥 스텐트, 보청기, 컴퓨터단층촬영(CT) 장비, 정형외과용 신발과 깔창, 산소치료 관련 장비, 인공호흡기, 신생아 인큐베이터 및 일부 의료용 임플란트 등이 포함된다.
한국 의료기기 기업 입장에서 중요한 것은 러시아에서 제품 등록만 완료했다고 해서 모든 유통 절차가 끝나는 것이 아니라는 점이다.
제품에 따라 국가등록과 세관통관, 러시아어 표시, 디지털 라벨링, 유통정보 등록 등을 각각 확인해야 할 수 있다.
특히 러시아 의료시장에 처음 진출하는 기업은 현지 바이어가 “통관이 가능하다”고 설명하더라도 실제 제품이 의료기기 국가등록 대상인지, 예외 반입 대상인지, Честный знак 의무 대상인지 별도로 확인하는 것이 필요하다.
치과기기와 병원용 소모품, 재활·정형외과 제품 등을 러시아에 수출하는 한국 기업 역시 이번 변경사항과 관계되는 품목이 있는지 현지 인증기관이나 수입업체를 통해 확인하는 것이 좋다.
출처: 러시아 보건부(Минздрав России) 및 관련 정부 규정
